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無塵車間空調(diào)凈化要求及標準 大無菌區(qū)空氣潔凈度應(yīng)不低于10000個，在此潔凈度下每立方米空氣含0.5個目標的顆粒數(shù)不應(yīng)超過350000個?？諝庵懈∮渭毦坎粦?yīng)超過100 CFU / m3。 無菌容器...
無塵車間空調(diào)凈化要求及標準
大無菌區(qū)空氣潔凈度應(yīng)不低于10000個，在此潔凈度下每立方米空氣含≥0.5個目標的顆粒數(shù)不應(yīng)超過350000個?？諝庵懈∮渭毦坎粦?yīng)超過100 CFU / m3。
無菌容器、密封件和灌裝密封操作的局部暴露區(qū)域的空氣潔凈度應(yīng)滿足100級要求。在此潔凈度下，每立方米空氣含≥0.5個目標的顆粒數(shù)不應(yīng)超過3500個，空氣中浮游細菌含量不應(yīng)超過5cfu / m3。
無菌操作區(qū)100級潔凈區(qū)空氣經(jīng)過濾器過濾，使用時以單向流(層流)狀態(tài)輸送。流速應(yīng)滿足用活塞方式吹制灌封區(qū)懸浮顆粒的需要。
根據(jù)規(guī)定，垂直單向流速度為3.5m/s±水平單向流速度為4.5m/s±20%。
以無菌藥品車間為例，藥品無菌車間的潔凈區(qū)一般分為四個潔凈級區(qū)域。
A類，高危作業(yè)區(qū)域。層流控制臺(罩)通常用于維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。層流系統(tǒng)須在其工作區(qū)域內(nèi)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36 ~ 0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B級為a級區(qū)域，用于無菌準備、灌裝等高危操作的背景區(qū)域。
C級和D級是無菌藥品生產(chǎn)中重要性較低的清潔操作區(qū)域。
